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  1. ISO13485内部監査チェックリスト作成ガイド: 内部監査の質問の作り方

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  2. 厚生労働省令第169号内部監査員のための頭の体操: QMS省令2021年版対応

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  3. ISO13485/QMS省令ハイブリッド解説書

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  4. ISO13485:2016規格解説書 Ver.2 QMS省令2021年版　対応版: 医療機器及び体外診断用医薬品ビジネスの国際規格を解説

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  5. ISO13485品質マニュアルモデルVer.2　製造販売業及び製造業向け　: 2021年改正QMS省令対応版

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  6. ISO14971の解説: ーTR24971と共にー

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  7. ISO13485　内部監査員のための頭の体操

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